La sterilizzazione ad Ossido di Etilene, viene utilizzata per trattare materiale termolabile. Utilizzata specialmente per Medical Device. La convalida di un ciclo di sterilizzazione ad Ossido di Etilene è essenzialmente microbiologica, deve essere conosciuto e monitorato il Bioburden (carica microbica) dei prodotti inviati alla sterilizzazione e la letalità del ciclo.
In base alle normative applicabili (ISO 11135 – EN 1422) vengono redatti dei protocolli di convalida per valutare le caratteristiche dell’autoclave (IQ OQ) e le sue prestazioni (PQ).
Uno schema di un protocollo di convalida di prestazione (PQ) deve prevedere:
- Analisi bioburden prodotto da sterilizzare
- Ciclo subletale – short time per determinare la letalità del ciclo
- Cicli Half Time con monitoraggio dei parametri fisici e test microbiologici
- Ciclo Full Time con monitoraggio parametri fisici
- Analisi Sterilità su Bioindicatori provenienti da Half Time e DM sterilizzati
- Analisi dei residui di Ossido di Etilene e suoi sottoprodotti sui DM
