in conformità alle NORMATIVE SPECIFICHE DI SETTORE ISO 11607-1, ISO 11607-2 e SERIE EN 868, Techne è in grado di eseguire :

Identificazione del SBS da sottoporre a qualifica di prestazione ed esecuzione prove di stabilità sia tramite l’invecchiamento in tempo reale che l’invecchiamento accelerato:

  • Stesura protocollo di convalida
  • Verifica caratteristiche di progettazione
  • Verifica condizioni di installazione
  • Verifica caratteristiche di sicurezza, chiusura e allarmi
  • Verifica parametri impostati
  • Ispezioni visive

Verifica del sistema barriera sterile:

  • prove di pelabilità (dinamometriche),
  • verifica integrità saldature,
  • determinazione penetrazione agente sterilizzante
  • prova di secchezza del carico

Verifica proprietà barriera microbica:

  • analisi impermeabilità
  • analisi Sterilità
  • prova di tenuta per valutare l’assenza di infiltrazioni
  • Rilascio report conclusivo con indicazione della reale data di scadenza di sterilità convalidata