Per Media Fill si intende la simulazione del processo di allestimento in asepsi, effettuata utilizzando un terreno di coltura sterile.
Deve avvenire negli stessi ambienti, con gli stessi strumenti e con il medesimo personale impiegato nelle consuete operazioni.
Rappresenta lo stadio finale della convalida dei processi di produzione dei prodotti sterili preparati in asepsi. E’ parte integrante del programma di qualifica del personale che opera in ambienti a contaminazione controllata
Normative di riferimento:
- NBP (Norme Buona Preparazione),
- FE corrent edition
- Annex 1, GMP (Good Manufacturing Practice)
- ISO 13408: Asepting processing of health care production
Il Media Fill Test può essere implementato in aziende farmaceutiche che producono farmaci sterili, senza sterilizzazione terminale, o in aziende sanitarie che preparano in asepsi farmaci sterili (radiofarmaci o chemioterapici)
